Estudio multicéntrico internacional con miles de voluntarios.
1 de febrero 2021.- El Hospital Clínico San Carlos lidera en España un ensayo clínico multicéntrico internacional y aleatorizado, con miles de pacientes en todo el mundo, con una vacuna de CureVac contra el covid para adultos sin exposición previa confirmada al SARS-CoV-2 para evaluar la eficacia y seguridad de esta vacuna que se encuentra en fase 2b/3, y que ya ha comenzado con el reclutamiento de los primeros voluntarios en este centro sanitario de la Comunidad de Madrid. Esta vacuna está basada en ARN mensajero, tecnología novedosa cuyos resultados son esperanzadores, y se protege mediante encapsulación en nanopartículas lipídicas. Es de aplicación intramuscular, administrándose en dos dosis con cuatro semanas de intervalo entre la primera y segunda aplicación.
Tras la inyección intramuscular el ARNm facilita la expresión de un antígeno que estimula una respuesta inmunitaria humoral y celular específica e induciendo títulos de anticuerpos de neutralización del virus, tratando de buscar una inmunidad duradera. El desarrollo de una vacuna eficaz contra el SARS-CoV-2 representa una de las mejores esperanzas en esta pandemia, por lo que una de las razones para el desarrollo de esta investigación es “aportar evidencia científica sobre la eficacia y seguridad de la vacuna y si es posible neutralizar completamente el virus para comprobar que los vacunados no transmitan la enfermedad cuando ya están inmunizados. Es un paso necesario para demostrar su eficacia en la prevención y seguridad”, explica el investigador principal del ensayo y experto en Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos, Antonio Portolés.
El ensayo clínico tendrá una duración aproximada de 13 meses y los voluntarios que participen en él tendrán un seguimiento a un año para evaluar la seguridad a largo plazo. Los voluntarios que participen en este ensayo deben ser mayores de edad y no haber tenido enfermedad confirmada. Se ha habilitado un sistema de llamadas con el número 910608018 al que pueden llamar los interesados en formar parte de este ensayo clínico, o bien enviar un correo electrónico a la dirección: EstudioVacunaCureVac.hcsc@gmail.com.
Este ensayo clínico “trata de comprobar la inmunogenicidad de la vacuna, es decir, la generación de anticuerpos neutralizantes frente a covid-19. Se trata de dar un paso más en la investigación de las vacunas frente a covid-19 ofreciendo nuevas alternativas que permitan nuevas posibilidades y mejorar los resultados, ya que todo esfuerzo es poco para anticipar soluciones”, añade Antonio Portolés.
Clínico San Carlos, hospital referente internacional en investigación
El Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Clínico San Carlos coordina este ensayo por disponer de una unidad de investigación y ensayos clínicos ampliamente contrastada a nivel internacional, así como a la experiencia de sus profesionales en el campo de la investigación. Cabe recordar que el Hospital Clínico fue el primer hospital en España, y segundo en el mundo, en participar en el ensayo clínico Solidarity, promovido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), con miles de pacientes de distintos países, y cuyo objetivo era evaluar y obtener evidencia sobre la eficacia de tratamientos en pacientes hospitalizados con covid, aportando los primeros pacientes en España a dicho estudio.
Este ensayo clínico es un proyecto de gran trascendencia “por la importancia que supone continuar estudiando vacunas e investigar para cambiar la evolución de la pandemia, lo que arrojará resultados para la sociedad”, añade Portolés y en el que, además de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico, también colaboran profesionales de Farmacología Clínica, de Enfermedades Infecciosas del Servicio de Medicina Interna, del Servicio de Farmacia y del Servicio de Admisión de este hospital público madrileño.
Está previsto que este ensayo clínico incorpore a 36.500 personas en varios países, mil de los cuales serán inoculados en el Hospital Clínico San Carlos, que lidera esta investigación en España y en la que también participan otros dos hospitales españoles: el Hospital Universitario Cruces, en Bilbao; y el Hospital Universitario Donostia, en San Sebastián.
